两款中国疫苗已获世卫认证

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2021-06-22

世界卫生组织1日宣布,由科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。 加上此前已获认证的国药疫苗,两款来自中国的新冠疫苗有望缓解当前全球疫苗分配不公,尤其是中低收入国家无疫苗可用的困境。

科兴疫苗安全有效世卫组织免疫战略咨询专家组对科兴疫苗的评估显示,已有32个国家和地区批准该疫苗用于18岁及以上人群。

专家组考察了该疫苗7个临床试验相关数据,除中国国内开展的I、II、III期临床试验外,还包括在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利开展的III期试验。

其中智利临床试验情况显示,科兴疫苗在第二剂接种14天后预防有症状感染的有效率为67%,预防住院治疗的有效率为85%;土耳其试验的这两个指标分别为84%和100%;巴西试验分别为51%和100%。

专家组认为,科兴疫苗安全性良好,临床前研究或生殖毒性研究中未发现安全问题,最常见的不良反应只是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉痛,且多为轻或中度。 专家组建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人,接种两剂,间隔时间为2至4周。

由于60岁以上人群参加临床试验的数据很少,专家组无法评估疫苗对这一年龄段人群的效果。

尽管如此,世卫组织并不推荐为接种科兴疫苗设置年龄上限,因为在多个国家的后续使用过程中收集的数据和免疫原性数据表明,该疫苗可能对老年人具有保护作用。

有望缓解疫苗短缺困境世卫组织此前表示,目前全球已接种的十几亿剂新冠疫苗大部分集中在高收入和中高收入国家,而低收入国家接种率极低。 由世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”原本计划今年内向全球交付20亿剂疫苗,但因疫苗产能不足、发达国家囤积疫苗等问题,目前交付十分有限,陷入疫苗严重短缺困境。 在世卫组织1日发布的一份声明中,负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒表示,“世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球范围内巨大的(疫苗)获取不平等问题”,而科兴疫苗对存储条件要求不高的特点使其非常适合在中低收入国家使用。 据科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚介绍,科兴疫苗稳定性非常好。 加速热稳定性实验结果显示,科兴“克尔来福”新冠疫苗在25摄氏度条件下放置42天、在37摄氏度条件下放置21天后,其各项指标仍然符合质量标准,推测在2摄氏度至8摄氏度的条件下可存放非常长的时间。 目前,科兴公司除直接出口疫苗到巴西、土耳其、印尼等和中国有疫苗研发合作的一些国家外,还出口半成品到部分合作国家,在当地增加灌包装线,提高全球供应能力。 加上此前已纳入世卫组织紧急使用清单的国药集团疫苗,两款中国疫苗未来有望极大缓解全球新冠疫苗产能不足、分配不公的问题。

践行“全球公共产品”承诺中国始终是促进全球疫苗公平分配的践行者。

中方已加入“新冠肺炎疫苗实施计划”,承诺首批提供1000万剂疫苗,用于满足发展中国家急需。 6月1日,向“新冠肺炎疫苗实施计划”供应的首批中国新冠疫苗正式下线,正是中方以实际行动践行疫苗“全球公共产品”承诺的又一重要体现。

据统计,中国已向80多个国家提供了疫苗援助,已向全球累计供应3亿剂次新冠疫苗。 中方将继续为促进疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出自己的贡献。

连线面对全球疫苗紧急需求科兴董事长:先授权10个国家生产疫苗科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后,被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。 日前记者采访到科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东,他就疫情发展最新形势和中外民众最关心的几个问题,和记者来了一场快问快答。 记者:WHO授权意味着什么?科兴疫苗从提交申请到获批通过,大概经历一个什么样的流程?尹卫东:全世界很多国家自身对于疫苗的评估、审评能力不足,必须依靠WHO的GMP(药品生产质量管理规范)检查、紧急使用的认证。 如果疫苗被WHO认证通过,就可以直接进入这些国家。 所以WHO的授权意味着疫苗能够进入更大范围的国际市场。

新冠疫情发生后,WHO一直非常关注疫情变化,也根据疫情发展发布了一系列指南。 科兴中维从去年4月份开始与WHO有关专业部门沟通,一年下来开了二十几次会议,向WTO通报我们的研究计划、已经取得的研究结果和研究数据,会议内容还包括工厂的建设、申请派出专家检查工厂GMP所达到的标准等等。

我们也十分感谢WHO的不同门类的专家,他们对我们新冠疫苗的研究给了很多指导和帮助。 记者:最近印度疫情持续恶化,影响全球防疫形势,变异病毒尤其令人关注。

外界很关心,中国疫苗针对变异病毒有没有作用?针对变异病毒持续不断的出现,我们有什么应对策略?尹卫东:我们正在进行相关的研究,现在主要任务是在不同国家监测主要的流行株是哪些,不是说发生变异就一定跟流行直接相关,它既有可能变弱,也有可能变强。

目前,无论是在南非发现的变异株还是在英国发现的变异株,我们的灭活疫苗都有良好的中和作用。

我们也将持续进行检测,现在科兴中维已经准备好了所有的生产线,如果发现疫苗的效果达不到对变异株的保护,我们可以迅速地用变异株来生产疫苗。

记者:埃及卫生部长扎耶德5月9日说,埃及VACSERA公司将于6月开始在本地生产中国科兴公司研发的新冠疫苗。 这是怎样的一种合作形式?尹卫东:只有接种率大幅提高之后,才能有效降低发病率。 这是WHO、各国政府和疫苗供应商共同的目标。 因此我们接下来努力的方向是扩大疫苗的产能,扩大疫苗产能之后再增加疫苗的供应。 面对全球疫苗的巨大需求,我们现在采取的解决办法不仅仅是提供成品疫苗,还把大包装的疫苗运到一些国家去,授权这些国家进行生产。

授权生产使我们供应疫苗的效率更高、成本更低,核心目的还是迅速使这些国家获得疫苗,尽快提高接种率,把发病率降下来。 埃及地处非洲,整体上疫苗供应不足,所以我们觉得在埃及选择这样的授权生产更有意义。 想要快速提升疫苗生产能力、保障疫苗供应,授权生产是最直接、最有效的方式,所以我们要动员除中国之外的更多国家加入到生产的队伍中来。

我们现在的目标是能有10个国家被科兴中维授权合作生产新冠疫苗。

本组文/新华社。